La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ha determinado levantar las medidas de suspensión a la empresa Psicofarma, al avalar que alcanza condiciones mínimas sanitarias de fabricación de medicamentos; esto, posterior a la detección de graves irregularidades contenidas en la Carta de Hallazgos emitida por esta autoridad sanitaria el 22 de febrero de 2023.
Después de ocho meses de acompañamiento y seguimiento regulatorio brindado directamente por la autoridad sanitaria, la empresa podrá reactivar la producción de medicamentos de atención psiquiátrica, obligada en todo momento a cumplir la normativa y regulación sanitaria vigente.
Con esta medida, Cofepris cumple con rigor el objetivo de garantizar el acceso a medicamentos controlados que sean seguros, eficaces y de calidad, además de que no pongan en riesgo la salud de las y los pacientes. Asimismo, siguen en marcha los procedimientos sancionatorios correspondientes por las faltas cometidas, a partir de los cuales se impondrán multas de hasta 68 mil unidades de medida y actualización (UMA), equivalentes a más de siete millones de pesos a la empresa Psicofarma y se ha diseñado una ruta de monitoreo y supervisión estrecha para garantizar el cumplimiento sanitario y regulatorio del fabricante; en ese sentido, Cofepris llevará a cabo las acciones de vigilancia que sean pertinentes.
Como parte de la regulación proactiva, desde hace cinco meses esta comisión federal trazó una ruta regulatoria para avanzar en el acceso a medicamentos de atención psiquiátrica, dando puntual seguimiento al cumplimiento y la corrección de irregularidades detectadas a Psicofarma S.A. de C.V.
Gracias a estas labores, se lograron cinco liberaciones por más de 10.5 millones de cajas de medicamentos para atención psiquiátrica que aprobaron un riguroso análisis técnico, por lo que pudieron ser distribuidas al mercado nacional. La atención oportuna, integral y transparente a la problemática que enfrenta Psicofarma reafirma el compromiso de Cofepris para fomentar un diálogo directo y transparente con las industrias, que regula a favor de las necesidades de salud de las y los mexicanos.
Las sanciones administrativas impuestas por esta autoridad sanitaria son públicas en la página de Internet de la Cofepris y pueden incluir amonestaciones, clausuras temporales o definitivas y multas recaudadas por la Tesorería de la Federación. Con las medidas regulatorias anunciadas en este comunicado, la autoridad sanitaria cumple el compromiso de garantizar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
